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静宁县某医药有限责任公司(一分部)销售的消毒产品标签说明和宣传内容不符合有关规定案

 

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供稿时间:2017-03-13
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【案情介绍】

   2016年1月21日,平凉某县卫生和计划生育局卫生监督员接到群众电话举报,称在某县某医药有限责任公司一分部购买了一瓶由“武汉某生物科技有限公司”生产的“毕轻松复方薄荷油滴鼻液”,怀疑是假药,咨询了县食药监局后才知道是消毒产品,请求卫生监督机构依法查处。2016年1月22日卫生监督员赴现场调查,发现某县某医药有限责任公司一分部确实销售“毕轻松复方薄荷油滴鼻液”,查看该产品外包装盒标签及产品使用说明书,发现“毕轻松复方薄荷油滴鼻液”为外用杀菌剂,属于消毒产品,该产品名称不符合卫生部《健康相关产品命名规定的通知》第五条第(二)项的规定;该消毒产品说明书及外包装上[抑制或者杀灭微生物类别]中明确标注有“灭菌”字样,在[适应范围]中标有“适用于鼻腔的杀菌及清凉、护理、滋养并保护鼻黏膜,有利于鼻粘膜修复,并刺激鼻粘膜细胞再生,促进受损鼻黏膜愈合”等文字说明。不符合《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条第(三)项“抗(抑)菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分的内容;......禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位;抗(抑)菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容”的规定。执法人员当即制作了现场笔录,现场拍照固定了“毕轻松复方薄荷油滴鼻液”产品外包装、说明书,并当场制作下达了责令其立即停止销售该产品的卫生监督意见。为进一步确认该消毒产品的真实性,该县卫生监督机构于2016年1月22日向武汉某生物科技有限公司发出《产品样品确认告知书》,该公司于2016年2月3日授权委托专人办理产品确认一事,授权人出具了《产品确认说明》,确认了“毕轻松复方薄荷油滴鼻液”消毒产品由武汉某生物科技有限公司生产。同时于2016年1月22日向武汉市卫计委发函请求协查,2016年3月2日武汉市卫计委对协查结果进行了回复,称武汉某生物科技有限公司生产的“毕轻松复方薄荷油滴鼻液”产品标签(含说明书)和宣传内容不符合国家卫计委的有关规定。调查最后认定该县某医药有限责任公司(一分部)采购经营的“毕轻松复发薄荷油滴鼻液”标签(含说明书)和宣传内容不符合有关规定的行为,违反了《消毒管理办法》第三十一条第一款、第二款及《消毒产品标签说明管理规范》第十八条第(三)项的规定,决定立案查处。依据《消毒管理办法》第四十四条的规定,经合议讨论,决定给予该单位罚款3000元的行政处罚。该县卫生和计划生育局于2016年3月3日对某医药有限责任公司发出《行政处罚事先告知书》,当事人逾期未进行陈述申辩,于2016年3月8日自觉完全履行,本案结案。

【案件评析】

1.违法主体认定正确。发案单位为某医药公司一分部,且该分部也拥有自己的营业执照,但经监督人员认定,一分部属于静宁县某医药有限责任公司的一个分部,不具备法人资格,而该县某医药有限责任公司具备法人资格,法定代表人为某某,组织机构代码为XXXX。因此确定该县某医药有限责任公司为违法主体。有该县某医药公司《营业执照》和法定代表人身份证复印件留证。

2.违法事实认定准确。本案的违法事实,由举报人最初举报的怀疑“销售假冒产品”,经一系列调查取证,最终转换为“经营的消毒产品标签(含说明书)和宣传内容不符合《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条第(三)项的规定。因此认定本案销售的消毒产品标签说明和宣传内容不符合有关规定的违法事实清楚,有明确的法规依据。

3.办理过程比较复杂。本案经历了“样品采集-样品生产企业确认(排除第三方假冒伪造可能)-向生产企业监管部门发出协查函-协查复函再次认定违法事实”一系列过程,医药公司一分部、医药公司、生产企业、生产企业所在地监管部门均有人参与案件办理,涉及人员较多。

一是产品真实性的确认。执法人员于2016年1月22日向该产品的生产企业武汉某生物科技有限公司发出《产品样品确认告知书》,确认了“毕轻松复方薄荷油滴鼻液”消毒产品由武汉某生物科技有限公司生产,排除了第三方假冒伪造的可能。二是协查取证。跨省、跨区域协查取证,在我市尚属首次,由于通过销售单位不能获知有关涉案消毒产品的真实信息,且该消毒产品的生产单位为外省企业,对案件调查取证带来了一定困难,因此执法人员立即向生产企业所在地卫生监督部门协查取证,武汉市卫生和计划生育委员会卫生监督局回复称“毕轻松复方薄荷油滴鼻液”由武汉某生物科技有限公司生产,其产品标签(含说明书)和宣传内容不符合国家卫计委的有关规定,进一步确认了违法事实的真实性和主要证据的证明力。

4.证据收集比较全面。本案证据收集较为全面,取证方式比较丰富。从现场监督检查发现举报的“毕轻松复方薄荷油滴鼻液”的产品实物,有现场拍照为证;向经营者杨某询问确认了该产品的销售,并提供了该产品的标签说明书,有复印件留证;有生产企业一方的产品确认说明,有书证为证;有生产地卫生计生部门依法协查得到的确认回复。以上证据链均证明“毕轻松复方薄荷油滴鼻液”标签(含说明书)和宣传内容不符合国家卫计委的有关规定,进一步证实了违法事实清楚,证据确凿全面。

5.行政处罚裁量适当。依据《消毒管理办法》第四十四条“消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正,可以处5000元以下罚款,造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款”的规定,经合议讨论,对该县某大众医药有限责任公司决定给予罚款3000元的行政处罚,裁量适当。

【思考建议】

1.经营单位对卫生法律法规了解较少,应加强培训教育。消毒产品经营单位大多为药店和超市,对《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》等卫生法律法规了解较少,在索取有关证件时,不知道同时对标签、说明书内容予以审查和把关。因此,卫生计生监督机构应加强对消毒产品法律法规的宣传教育,为经营者提供法律指导,从采购环节上遏制不符合规范的消毒产品流入市场。

2.消毒产品监管相对薄弱,应提高监督检查频次。卫生监督机构对药店、超市的检查频次相对较低,对一些宣传疗效和宣传内容不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的消毒产品,往往不能及时掌握,只有通过受理投诉举报才能发现违法线索进行查处。因此,要提高消毒产品日常检查频次,加大监督检查力度。

3.发现经营单位销售不符合《消毒产品标签说明书规范》的消毒产品的行为,除对经营单位施以处罚外,同时应通报产品生产企业所在地卫生计生部门,对生产厂家进行查处,从源头上解决消毒产品标签说明书不规范问题。





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